“Vi har fulgt patienterne i fire år, og selv om kravet fra EMA var, at studiet omfattede 5.000 patienter, har vi inkluderet 22.000, så vi er langt over den nødvendige styrke;” siger Melinda Magyari.

Stort studie viser god langtidssikkerhed ved Aubagio

ECTRIMS: Aubagio har ikke givet nye bivirkninger, siden godkendelsen, viser stort studie med dansk deltagelse.

En omfattende gennemgang af data fra scleroseregistre i Danmark, Frankrig og Belgien har ikke vist nogen forbindelse mellem behandling med Aubagio (teriflunomid) og en række uønskede hændelser af særlig interesse, som EMA har defineret.

Studiet (#abstract P738), der netop er blevet præsenteret ved ECTRIMS, er det første af de post autorisationsstudier (PASS) på baggrund af real world data, som EMA har er begyndt at kræve for at belyse langtidssikkerheden ved sygdomsmodificerende behandlinger. 

Overlæge ved Dansk Multipel Sclerose Center og leder af Det Danske Scleroseregister Melinda Magyari er førsteforfatter på studiet, og hun fortæller, at der er tale om et meget solidt resultat. 

“Vi har fulgt patienterne i fire år, og selv om kravet fra EMA var, at studiet omfattede 5.000 patienter, har vi inkluderet 22.000, så vi er langt over den nødvendige styrke;” siger hun. .

22.000 patienter på Aubagio

De 22.000 patienter Melinda Magyari nævner er patienter, der har været behandlet med Aubagio. I alt omfatter studiet 81.620 franske, belgiske og danske patienter med attakvis multipel sclerose, der har været i behandling med Aubagio eller en anden sygdomsmodificerende behandling. Forskerne har indsamlet data om dødelighed og forekomst af alvorlig infektion, lungebetændelse, herpes zoster reaktivering, betændelse i bugspytkirtlen, perifær neuropati, hjertekarsygdom og kræfttilstande og sammenlignet forekomsten på tværs af de sygdomsmodificerende behandlinger. . 

Formålet med PASS-studierne er, at få sikkerhedsdata, der viser sikkerheden i en population, der ikke er selekteret, som man ser i de kliniske studier. Og konklusionen på dette studie er, at der hverken er øget dødelighed eller forekomst af de undersøgte uønskede hændelser. 

I det franske scleroseregister fandt man en lidt forhøjet forekomst af nyresvigt og opportinistiske infektioner, men dels blev denne risiko ikke fundet i de to øvrige registre, og dels er der tale om så få tilfælde, at forskerne i studiet ikke finder, at de kan konkludere på baggrund af fundene. 

“ Vi har sammenlignet på tværs af præparater og har ikke fundet nogle signaler,” siger Melinda Magyari. 

  • Oprettet den .

Sundhedskultur

    Ledelse

    • Chefredaktører
      Kristian Lund
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nina Vedel-Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nordisk annoncedirektør
      Marianne Østergaard Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Adresse

      Schæffergården
      Jægersborg Alle 166
      2820 Gentofte
      CVR: 37 21 28 22

      Kontakt

      Annoncer
      Kontaktinfo
      Abonnement
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Medarbejdere

    • Redaktionschef

      Helle Torpegaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Journalister

      Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder
      Bo Karl Christensen, redaktionsleder
      Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
      Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
      Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
      Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
      Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik

      Tilknyttede journalister

      Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
      Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Maria Cuculiza - kultur, neurologi
      Gorm Palmgren - onkologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
      Ebbe Fischer - allround
      Natacha Houlind Petersen - allround
      Anne Westh - allround
      Hanna Sigga Madslund - allround
      Stephanie Hollender - allround

      Kommerciel afdeling

      Annoncekonsulent
      Malene Laursen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Salgskonsulent, Sverige
      Annika Östholm
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Webinarer
      Majbritt Laustrup
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Administrativ koordinator
      Anette Kjer Overgaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Konference koordinator
      Christina Ludvig
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Research
      Birgitte Gether