Positive toårsdata for ublituximab

Mens FDA vurderer den eksperimentelle anti CD20-antistofbehandling ublituximab til behandling af attakvis MS, rapporteres der positive to-årsdata fra fase III-studierne.

Den nye anti CD20-antistofbehandling ublituximab viser fortsat god effekt mod attakker hos patienter med attakvis MS. I de to identiske fase III-studier ULTIMATE I og II har behandlingen vist en reduktion af patienternes årlige attakrate, der er henholdsvis 59 og 49 procent større efter knap to års behandling end den reduktion, der blev opnået i kontrolgruppen, der blev behandlet med Aubagio (teriflunomid).

De nye data er for nylig blevet præsenteret ved AAN 2022 af professor ved Stanford Universtet Lawrence Steinman, som står i spidsen for ULTIMATE I og II-studierne, og de bekræfter de positive resultater, der hidtil har været rapporteret for behandlingen. 

“Den kumulative sandsynlighed for et attak var dobbelt så høj i teriflunomid-armene som i ublituximabarmene over perioden på 96 uger. Sagt på en anden måde havde halvt så mange patienter i ublituximabgrupperne et attak i løbet af studieperioden,” sagde Lazrence Steinman ved præsentationen. 

Aktive MR-læsioner

Patienterne har i ULTIMATE I og II modtaget behandling med enten ublituximab eller teriflunomid i 96 uger, og i begge studier ser man i ublituximab-grupperne en tidlig reduktion i b-celle-tallet i det perifere blod, som varer ved i det foreløbig to år, studiet har varet. 

Behandlingen strækker tiden til første attak og reducerer antallet af patienter med bekræftet klinisk attak i behandlingsperioden markant bedre end teriflunomid. (Henholdsvis 86.7 procent mod 75.2 procent i ULTIMATE 1 og 87.5 procent mod 73.5 procent in ULTIMATE 2).

Forekomsten af aktive MR-læsioner ved studiets begyndelsen og patienternes tidligere behandlingshistorik var ikke signifikant associeret med risikoen for attakker. 

Der rapporteres desuden ikke nye bivirkninger i forbindelse med behandlingen, og bivirkningeprofilen ligger inden for det forventelige ved anti CD20-antistofbehandling.

Ublituximab adskiller sig fra de hidtidige anti-CD20-antistoffer ved at behandlingen gives i en lavere dosering, hvilket betyder, at infusionen tager kortere tid.

Stoffet er designet til at have en forstærket B-celledepleterende virkning via en antistof-afhængig cellulær cytotoxicitet (ACCD), og den forstærkede virkning betyder, at behandlingen gives i doser af 450 mg hver 24. uge, hvilken svarer til omtrent halvårligt. Behandlingen gives ved intravenøs infusion af en times varighed, og Lawrence Stenman har tidligere udtalt, at det er behandlingens reelle fordel i forhold til de anti-CD20-antistoffer, der indtil videre er kommet på markedet.

Behandlingen er lige nu til vurdering hos FDA.